体外诊断试剂用纯化水设备

一、产品总述：

　　体外诊断试剂是人类用于预防疾病（其中以传染病为主）、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调质量第一的原则。纯化水作为生物制品生产过程中工艺用水的一种类型的水，是生物制品质量保证非常重要的方面，承担着制备注射用水、洁净蒸汽的原料水；用于配制各种化学试剂；用于诊断试剂的制备；用于玻璃器皿、发酵罐的清洗；纯化水质量应符合《中国药典》2005版“纯化水质量标准要求”。

纯化水产水指标

化学指标：符合中国药典GMP2010版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 ≤10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自动控制，操作简单方便;

我司江辉环保安排现场安装、调试、培训以及定期保养；更多产品型号及价格，欢迎点击垂询。

二、制水工艺：

三、华膜环保现场安装调试工程图

四、体外诊断试剂用GMP纯化水设备系统设计　

    (1)标准化设计：纯化水设备按最新中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求；

    (2)3D模拟设计：行业首创3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，全方位保障客户需求；

    (3)一体化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。

    (4)依据URS设计：只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是最好的！

    2.材质

    (1)采用卫生级组件：卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等（根据用户水质需求而定）；

    (2)材质追朔反源：纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

    3.安装

    (1)模块化、一体化、标准化系统设计，安装方便，操作简易，结构紧凑；

    (2)系统在工厂内最终组装，包括调试和FAT（与客户一起完成），实现整个系统的厂内验收。

    4.焊接

    (1)采用轨道自动焊，符合GMP要求；

    (2)自动焊机打印焊接参数记录，形成完整的焊接记录；

    (3)焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测；

    (4)专业的施工人员，持证作业；

    (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

    5.微生物控制

    (1)2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

    (2)无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

    (3)流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

    (4)管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；

   (5)消毒杀菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

五、根据水质要求采用适合工业流程和设备材质